La Commission européenne projette de repousser d’un an l’entrée en application

Règlement sur les dispositifs médicaux

Dans un communiqué de presse publié le 25 mars 2020, la Commission européenne a déclaré qu’elle travaillait sur un projet destiné à repousser d’un an l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), afin de réduire la pression exercée sur les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres acteurs, pour qu’ils puissent se focaliser pleinement sur les priorités liées à la crise du coronavirus.

Cependant, le délai législatif est très court, pointe le réseau DM Experts : « il faut que cette proposition soit présentée devant le Parlement et le Conseil au plus tard début avril, afin qu’elle puisse être adoptée avant le 26 mai 2020 ».

Cela signifie deux choses :
1. Il n’est pas certain que cette proposition soit adoptée ;
2. On ne connaîtra le contenu réel de ce projet que dans le courant du mois d’avril.
« Il est donc urgent, pour l’instant, de ne rien changer aux plans initialement prévus pour l’entrée en application du RDM au 26 mai 2020, tant que cette proposition n’est pas effectivement adoptée, et tant que l’on ne sait pas précisément ce qu’elle contient », précisent les consultants experts pour les dispositifs médicaux.
 

E.V.