Le report du règlement européen bien accueilli

dispositifs médicaux

L'Union européenne va reporter d'un an – au 26 mai 2021 – la mise en application du règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017/745/UE).

Dans le contexte hors-norme de l’arrêt de l’activité des chirurgiens-dentistes pour lutter contre l’épidémie de Covid-19, la mise en œuvre du nouveau règlement européen aurait constitué une contrainte supplémentaire. « Au regard de la crise et de ses répercussions économiques, le report de la mise en application du règlement européen sur les dispositifs médicaux est une décision importante pour la filière bucco-dentaire. Elle nous permet de rester pleinement mobilisés pour l'approvisionnement des chirurgiens-dentistes et la sécurisation des cabinets dentaires, essentiels au maintien des soins. », déclare Henri Rochet, président du Comident. Quant au

Syndicat national de l’industrie et des technologies médicales (Snitem), il salue, parallèlement à son homologue européen, MedTech Europe, ce report. « Dans le contexte actuel de l’épidémie de Covid-19, ces mois supplémentaires sont indispensables pour assurer le déploiement de ce nouveau règlement, commente Philippe Chêne, président du Snitem. L’aménagement de cette date de mise en œuvre doit permettre au secteur des dispositifs médicaux de se consacrer pleinement à la lutte contre la pandémie. Autre mesure majeure, ce texte ouvre la possibilité de généraliser au niveau européen les dérogations nationales pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux n’ayant pas finalisé leur certification (marquage CE médical), mais dont l’usage présente un intérêt majeur en termes de santé publique. Cette mesure permettra notamment d’aider à lutter contre l'épidémie de Covid-19. » Le Snitem souligne que le report concerne uniquement la date d’application, mais ne retarde pas la date à laquelle tous les produits certifiés selon l’ancienne réglementation devront avoir été retirés des circuits de distribution (période de grâce). De plus, le calendrier de mise en œuvre de l’identification unique du dispositif médical n’est pas non plus modifié.

E.V.